Hermetyczne maszyny procesowe 
OEB 4/ OEB 5 w produkcji leków

Redukcja ryzyka ekspozycji, uproszczona walidacja, stabilny proces

W produkcji stałych form leków najwyższe ryzyko występuje na etapach transportu, dozowania i przesiewania proszków. To właśnie tam pojawia się pylenie, straty materiału, ekspozycja operatorów oraz problemy z walidacją i zgodnością GMP.

Dlaczego containment ma dziś kluczowe znaczenie?

• ochrona operatorów przed substancjami wysokoaktywnymi (API, HPAPI),
• minimalizacja ryzyka kontaminacji krzyżowej,
• uproszczona walidacja i większa przewidywalność audytów GMP,
• realne ograniczenie kosztów PPE oraz procedur organizacyjnych,
• stabilny proces gotowy na wymagania EMA i FDA.

Brak stabilnego containmentu przekłada się dziś bezpośrednio na ryzyko przestojów oraz kosztownych działań korygujących po audytach.

Zintegrowany system transferu proszków ma tu kluczowe znaczenie – to on decyduje, czy pojedyncze maszyny faktycznie tworzą hermetyczną linię produkcyjną.

Jak realizuje się wymagania
OEB 4/5 w praktyce?

Rozwiązania projektowane dla wysokich poziomów containmentu opierają się na:

• zamkniętej architekturze procesu,
• precyzyjnej kontroli różnic ciśnień,
• pełnej integracji z transportem i filtracją,
• możliwości CIP/SIP oraz pracy w produkcji ciągłej.

Efektem jest stabilny, przewidywalny i bezpieczny proces, spełniający wymagania jakościowe i regulacyjne.

W praktyce osiągnięcie stabilnego poziomu OEB 4 i OEB 5 nie zależy wyłącznie od pojedynczych urządzeń, lecz od sposobu ich połączenia w spójną architekturę procesu. To właśnie system transportu i transferu materiału decyduje, czy hermetyczność jest zachowana w skali całej linii, a nie tylko w wybranych punktach.